破傷風(fēng)抗體IgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 48人份/盒、96人份/盒

　　國(guó)械注準(zhǔn)20143402191

　　破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌(Clostridium tetani)感染后，在厭氧環(huán)境里產(chǎn)生大量的破傷風(fēng)毒素引起的一種嚴(yán)重的感染性疾病，其病死率極高。通過(guò)免疫接種破傷風(fēng)類(lèi)毒素疫苗，使機(jī)體產(chǎn)生破傷風(fēng)抗體以達(dá)到破傷風(fēng)的防治，破傷風(fēng)抗體達(dá)到0.01IU/ml以上，具有免疫保護(hù)水平。

　　本品采用間接酶聯(lián)免疫法，定量檢測(cè)人血清或血漿中的破傷風(fēng)抗體(IgG)含量，適用于免疫接種效果的監(jiān)控、個(gè)體免疫狀態(tài)的確定，可用于流行病學(xué)調(diào)查。

　　試劑盒性能檢測(cè)

　　3.2.1劑量-反應(yīng)曲線的線性：試劑盒標(biāo)準(zhǔn)品的計(jì)量-反應(yīng)曲線用直線回歸方程數(shù)學(xué)模型擬合，在0.005IU/ml-0.16 IU/ml范圍內(nèi)，其線性相關(guān)系數(shù)r ≥0.98。

　　3.2.2精密度：精密度用變異系數(shù)(CV)來(lái)評(píng)價(jià)，精密度應(yīng)≤15.0%。

　　3.2.3最低檢出限(即分析靈敏度)：試劑盒分析靈敏度以最低檢出限表示，≤0.005 IU/ml。

　　3.2.4準(zhǔn)確度：用五份準(zhǔn)確度質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定,應(yīng)在其標(biāo)示量的100±10%范圍內(nèi)。

　　3.2.5特異性：用十份特異性質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定,其測(cè)定值應(yīng)<0.01IU/ml，符合率應(yīng)為10/10。

　　3.2.6穩(wěn)定性：將試劑盒放置37℃至6天，上述項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)

（以上產(chǎn)品參數(shù)僅供參考，詳情請(qǐng)來(lái)電咨詢）